ATUALIZAÇÃO DE CADASTRO

Os documentos: SIVISA (Sistema de Informação em Vigilância Sanitária) e ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) perante a lei, são obrigatórios para comercialização de produtos farmacêuticos.

É o sistema que faz a regularização dos Estabelecimentos de Assistência à Saúde (drogarias, farmácias e distribuidoras) perante aos órgãos de vigilância sanitária municipais.

  • ANVISA – RESOLUÇÃO – RDC Nº 17, DE 28 DE MARÇO DE 2013

Dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.

Art. 1º Esta Resolução tem o objetivo de estabelecer os critérios relativos à concessão, renovação, cancelamento a pedido, alteração, retificação de publicação e recurso administrativo contra o indeferimento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. 

 

Autorização de Funcionamento (AFE): ato privativo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contendo permissão para que as farmácias e drogarias exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos.

 

NOVA LEI 13.043/2014 EXTINGUE A OBRIGAÇÃO DA RENOVAÇÃO DA AFE/AE DA ANVISA PARA FARMACIAS E DROGARIAS

No dia 13 de novembro de 2014, foi sancionada a Lei nº 13.043, que é resultado da Conversão da Medida Provisória 651/2014, que tratou de vários assuntos, dentre eles alguns de interesse do segmento farmacêutico.

Com isso, o artigo 99 da citada Lei veio a alterar uma parte da Lei 9782/1999, que criou a ANVISA, dispondo que não será mais necessária a renovação das autorizações de funcionamento de empresa (AFE) e das renovações das autorizações especiais (AE),

Dessa forma, as Farmácias e Drogarias deverão possuir apenas as Autorizações Iniciais de Funcionamento por Estabelecimento, sendo desnecessárias as renovações.

Contudo, ficam mantidas as obrigações previstas em caso de alterações, como por exemplo mudança de responsável legal, endereço ou atividades do estabelecimento.

 

Para dúvida ou mais esclarecimentos, entre em contato com o SETOR DE CADASTRO MILFARMA, através do telefone (19) 3814-0500 / (19) 3805.4480 e e-mail cadastro@milfarma.com.br estarão à disposição.

Contamos com a sua colaboração!
Milfarma Distribuidora.

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